北京注冊銷售醫(yī)療器械公司需要什么條件，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個行業(yè)，是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。對于銷售醫(yī)療器械的政策規(guī)定每個省份是不一樣的，都有自己的政策。有的要求100平的寫字樓，有的只要求30平辦公和15平倉庫?，F(xiàn)在說一下在北京注冊銷售醫(yī)療器械公司需要什么條件;

　　如果是三類，需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。和二類一樣，需要同時具備場地、人員、材料三方面的要求才可以。具體要求以當(dāng)?shù)卣邽闇?zhǔn)。

　　注冊醫(yī)療器械公司需要的條件：

　　申請條件：倉庫面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡，并按照藥監(jiān)局的要求布局。

　　注冊醫(yī)療器械公司需要的資料及流程:

　　第一步注冊醫(yī)療器械公司查名所需材料：

　　1.名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請書;

　　2.投資人身份證明;

　　3.注冊資金、出資比例、經(jīng)營范圍;

　　第二步醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請;

　　(一)《受理通知書》所需材料：

　　(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》;

　　(2)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;

　　(3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;

　　(4)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷;

　　(5)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

　　(6)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能;

　　(7)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明)復(fù)印件;

　　(8)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件(11個文件)及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　(9)擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定;

　　(10)擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊證(復(fù)印件)、授權(quán)書;

　　(11)其它需提供的證明文件。附：申請材料具體要求。

　　(二)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

　　(1)核準(zhǔn)受理后，*工作日內(nèi)藥檢部門實地檢查;

　　(2)自作出準(zhǔn)予許可決定之日起*工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　第三步工商注冊所需材料：

　　1、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書;

　　2、股東的法人資格證明或者自然人身份證明;

　　3、公司董事長或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設(shè)立登記申請書;

　　4、股東會決議(股東蓋章、自然人股東簽名);

　　5、董事會決議(全體董事簽名);

　　6、公司章程(全體股東蓋章)，集團(tuán)有限公司還需提交集團(tuán)章程(集團(tuán)成員企業(yè)蓋章);

　　7、載明公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所的文件以及有關(guān)委派、選舉或者聘用的證明，其中包括任命書(國有獨資)、委派書(委派單位蓋章)、公司董事長或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理任職證明、公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理身份證復(fù)印件;

　　8、具有法定資格的驗資機(jī)構(gòu)出具的驗資報告;

　　9、公司住所證明，租賃房屋需要提交租賃協(xié)議書(附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件);

　　10、公司經(jīng)營范圍中，屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報經(jīng)審批項目的，提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件;

　　11、法律、行政法規(guī)規(guī)定設(shè)立有限責(zé)任公司必須報經(jīng)審批的，提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件;

　　12、本局所發(fā)的全套登記表格及其他材料。

　　第四步機(jī)構(gòu)代碼所需材料：

　　1、營業(yè)執(zhí)照正副本(原件、復(fù)印件);

　　2、法人代表身份證明

　　工商注冊簡易流程：查名→驗資→辦理工商營業(yè)執(zhí)照(含刻章)→辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證→辦理稅務(wù)登記證。

　　以上為北京注冊銷售醫(yī)療器械公司需要什么條件的解答，如有其他需要了解請聯(lián)系工作人員。

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